赫山区药品安全事件应急预案
益赫政办发〔2012〕38号
益阳市赫山区人民政府办公室
关于印发赫山区药品安全事件应急预案的
通 知
各乡、镇人民政府，街道办事处，龙岭工业园管委会，区直有关单位：
《赫山区药品安全事件应急预案》已经区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二0一二年六月十八日
赫山区药品安全事件应急预案
一、总 则
（一）编制目的
为有效预防、及时控制、正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品召回管理办法》等法律法规，结合赫山实际，制定本预案。
（二）工作原则
药品安全事件的应急处置工作遵循以人为本、快速反应、统一指挥、分级负责、预防为主、常备不懈、公众参与、群防群控、整合资源、依法处理的原则。
（三）事件界定
药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性（包括连续性出现）事件。
（四）适用范围
本预案适用于赫山区行政区域内发生的一般药品安全事件（Ⅳ级）和涉及本区行政区域的较大（Ш级）、重大（Ⅱ级）、特大（Ⅰ级）药品安全事件的应对处置工作。
（五） 事件分级
按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为特别重大药品安全事件（I级）、重大药品安全事件（Ⅱ级）、较大药品安全事件（Ш级）、一般药品安全事件（Ⅳ级）等四级。
1.一般药品安全事件（Ⅳ级）：是指在某一个地方发生或可能发生药品安全事件，未造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数超过5人少于20人的事件。
2.较大药品安全事件（Ⅲ级）：是指在某一个或多个地方发生药品安全事件，出现人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过10人少于30人，造成或可能造成较大社会影响的事件。
3.重大药品安全事件（II级）：是指在某一个或多个地方发生药品安全事件，造成人员死亡超过3人少于5人，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过30人少于60人，造成重大社会影响的事件。
4.特别重大药品安全事件（I级）：是指事件造成人员死亡超过5人，或连续性或群体性出现严重不适反应的人数超过100人，社会影响恶劣的药品安全事件。
二、组织机构与职责
（一）指挥机构
1.成立赫山区重大药品安全事件应急指挥部（以下简称“区药品安全应急指挥部”），当发生重大药品安全事件时，区药品安全应急指挥部负责事件应急处置工作的领导、组织、指挥、协调。
2.区药品安全应急领导小组组长由分管副区长担任，副组长由区政府办协管副主任、赫山药监分局局长担任。领导小组成员由药监、卫生、工商、财政、公安、广电等部门负责人组成。
3.药品安全应急领导小组的主要职责：贯彻执行国家、省、市有关应急工作的法律、法规和政策，执行上级有关应急机构和区政府应急办的决定，负责组织、指挥全区特大、重大和较大药品安全事件的应急处置工作，向市政府有关应急机构报告药品安全事件的处置情况，承担市政府有关应急机构交办的其他工作。
（二）办事机构
区药品安全应急指挥部下设办公室，办公地点设赫山食品药品监督管理分局（以下简称“区药品安全应急办公室”），为区药品安全应急指挥部的常设办事机构，负责办理区药品安全应急指挥部的日常事务和我区境内特大、重大和较大药品安全事件应急处置的日常工作。
（三）技术机构
1.区药品安全应急指挥部建立药品安全事件专业人才库，必要时聘请有关专家组成专家组，为区药品安全应急指挥部提供处置药品安全事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场指挥部的相关工作。
2.区级药品不良反应监测机构负责药品不良事件的信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监管部门完成相应工作。
3.药品质量的检测、分析请市药品检验所完成，其检测结果为药品安全事件定性提供科学依据。
三、运行机制
重大药品安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由区级有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。
（一）监测与预测
区药品安全应急办公室要有计划地开展全区药品安全隐患的监测、预测和分析工作，必要时可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品安全事件进行预测分析。
（二）信息报告
1.报告主体。区药品安全应急办公室是受理药品安全事件报告和向上级报告药品安全事件的责任主体。
2.报告责任人
（1）区药品安全应急办公室和相关部门主要负责人为药品安全事件报告的第一责任人；
（2）区药品安全应急办和相关部门的工作人员；从事药品行业的工作人员；
（3）消费者。
（三）预警发布
1.区药品安全应急办通过监测、得到报告或专家分析，可能或已经发生药品安全事件，根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请区人民政府按照规定发布药品安全预警公告。
2.预警公告的内容包括药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。
3.预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。
4.药品安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。
（四） 应急响应
1.先期处置
（1）发生或可能发生药品安全事件的信息得到核实后，在尚未划定事件级别之前，由区药品安全应急办向区人民政府报告后，负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置。
（2）在采取先期处置措施的同时，区药品安全应急办要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向区人民政府和市药品安全应急办同时报告。
2.预案启动
（1）在采取先期处置措施的基础上，达到一般（Ⅳ级）药品安全事件标准的，区药品安全应急办应报请区人民政府迅速启动本预案，区药品安全应急指挥部负责组织开展相关应急处置工作，指挥部应每日一次向区人民政府及市药品安全应急办详细报告事态发展情况和事件处理情况。
（2）区药品安全应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到较大（Ⅲ级）、重大（Ⅱ级）、特别重大（I级）药品安全事件标准的，立即报告区人民政府和市药品安全应急办，并采取相应措施进行先期处置。
（3）上一级药品安全事件应急预案启动后，本预案随之启动。
3.现场指挥
（1） 本预案启动后，区药品安全应急指挥部要立即组织区有关部门按照预案要求，研究部署行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项准备工作。
（2）现场指挥部可根据应急处置的实际需要，成立医疗救护组、应急保障组、事件调查处理组、综合信息组等工作组。
4.应急结束
现场指挥部确认突发药品安全事件得到有效控制，危害已经消除后，应按有关规定在相应范围内发布指令，解除预警或应急措施，转入正常工作。
5．后期处置
（1）善后处置。应急结束后，负责事件应急处置的机构应组织有关部门对发生药品安全事件的现场进行清理，使事发现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生衍生事故。
（2）责任追究。对在药品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
（3）总结。负责事件应急处置的机构要总结经验，将应急工作的全过程记录并整理，形成书面材料报本级人民政府备案，为今后妥善处置药品安全事件积累经验。
四、应急保障
（一）信息保障
区药品安全应急办建立重大药品安全事件的信息报告系统，由区药品安全应急办负责承担重大药品安全事件信息的收集、整理、分析、发布和传递工作。重大药品安全事件发生后，区药品安全应急办要及时报请区人民政府向社会发布药品安全信息。
（二）医疗保障
药品安全事件造成人员伤害的，卫生部门应当立即启动应急救援工作，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。
（三）人员保障
区药品安全应急指挥部负责组织相关部门工作人员、专家参加事件的应急处理。
（四）技术保障
药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全事件时，受区药品安全应急指挥部或办公室委托，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全事件定性提供科学依据。
（五）物资保障
各乡镇、街道应当保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入本级财政预算；财政和审计部门要加强对药品安全事件财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。
（六）治安维护
药品安全应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和维护现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品安全事件的应急处置，依法打击药品安全事件发生过程中的违法犯罪活动。
（七）宣教培训
区药品安全应急办及其相关部门应当开展药品安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品消费，防止药品安全事件发生。
五、附 则
（一）预案制定与管理
本预案由区人民政府制定，区重大药品安全事件应急指挥部负责解释
（二）实施时间
本预案自发布之日起施行。
赫山区药品安全事件应急处理操作手册
一、药品安全事件分级
二、药品安全事件应急处置内部流程图
三、药品安全事件信息来源、处理及启动应急预案工作流程
四、药品安全事件调查处置工作流程
五、药品安全事件涉及质量问题调查处置工作流程
六、药品安全事件应急指挥部成员名单
七、药品安全事件应急处理专家组成员名单
八、药品安全事件接报电话
九、关于启动赫山区药品安全事件应急预案的函
一、按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
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级别 |
事件性质 |
事 件 分 级 |
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一级 |
特别重大突发事件 |
指事件造成人员死亡超过5人，或连续性或群体性出现严重不适反应的人数超过100人，社会影响恶劣的药品安全事件。 |
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二级 |
重大突发事件 |
指在某一个或多个地方发生药品安全事件，造成人员死亡超过3人少于5人，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过30人少于60人，造成重大社会影响的事件。 |
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三级 |
较大突发事件 |
指在某一个或多个地方发生药品安全事件，出现人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过10人少于30人，造成或可能造成较大社会影响的事件。 |
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四级 |
一般突发事件 |
指在某一个地方发生或可能发生药品安全事件，未造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数超过5人少于20人的事件。 |
二、药品安全事件应急处置内部流程图
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三、药品安全事件信息来源、处理及启动应急预案工作流程（一）信息来源
1、国家、省、市启动药品安全事件应急预案；
2、卫生行政部门通报或医疗机构报告；
3、不良反应（事件）监测体系报告；
4、各乡镇人民政府、街道办事处、村民委员会报告；
5、媒体或企业反映；
6、群众投诉反映；
7、其他渠道。
（二）信息处理
1、应急指挥办公室收到任一渠道反映的信息后，立即报告应急指挥办公室主任。
2、根据信息反映的内容及领导指示，通知相关单位，并做好召开区应急指挥办公室会议的准备工作。
3、召开应急指挥办公室会议，提出意见并立即报区应急指挥部总指挥，请示确定是否启动应急预案；同时做好启动应急预案的各项准备工作。
（三）启动预案
1、迅速将掌握的信息及应急指挥办的处理意见报告区委、区政府；迅速启动应急预案，要求相关部门做好启动应急预案工作，并随时报告事态发展情况。
2、根据初步情况，通知相关部门做好赴现场调查处理的准备工作，同时准备车辆。
3、随时掌握了解工作进展、现场处理及人员伤亡等情况，及时报告应急指挥办主任，并根据指示认真做好现场处置工作；视情况分别通报区委宣传部、赫山公安分局、区卫生局、区财政局、区教育局、益阳广播电视台赫山记者站等有关单位办公室，请他们按照《赫山区药品安全事件应急预案》的要求，给予支持和保障，统一发布口径，做好各自工作。
4、在初次报告、阶段报告的基础上，将最终结果报告区委、区政府。
四、药品安全事件调查处置工作流程（食品药品监管部门负责）
（一）事前准备阶段，接到药品安全事故信息或启动应急预案后：
1、向事件的报告单位了解简要情况。
2、检索、收集相关资料，拟定初步调查方案。并根据事件的具体情况，在区应急指挥办的指挥下，确定应急处置工作人员。应急处置工作人员和药监、卫生、公安等相关部门人员、专家参加。
3、通知相关单位及专家做好出发准备，告知集合时间和地点。
4、通知局办公室做好相关后勤保障，如车辆、通讯工具、预借款等，并指定专人负责落实。
5、出发前做简单动员，提出初步工作计划及分工，宣布工作纪律。
6、核对已做的准备工作是否有遗漏，保证通信畅通，及时获取准确信息。
（二）现场处置阶段
1、出发途中随时联络、了解事件的最新进展。
2、到达事发地后，即向应急指挥办公室报告到位信息，听取最新指令。与事发地的负责同志共商工作方案，提出应急措施。
3、分成四组，按各自职责分工，紧急展开工作。
（1）医疗救护组：由卫生、食品药品监督管理等部门组成，负责组织、协调、开展医疗救护、疾病控制和心理救助等工作。
（2）应急保障组：由财政、卫生、食品药品监督管理、公安、物价、教育等相关部门组成，负责组织、筹备医疗救护的器材、药品及应急所需的相关物资，做好应急处置的经费、物资、治安和交通保障工作。
（3）事件调查处理组：由食品药品监督管理、卫生、公安等相关部门组成，负责调查事件发生原因、过程，核实相关技术鉴定结论，分析事件造成的危害和影响，依法对造成事件的违法责任人作出行政处罚和行政处理决定。
（4）综合信息组：由区委宣传部、食品药品监督管理、广电、报社、卫生、财政等部门的有关人员组成，负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻报道等工作。
必要时，建议成立治安维护组（含交警大队），以公安部门为主。及时封锁现场，做好社会治安管理工作；搞好交通疏导，根据应急需要，可以安排警车开道，保障药品安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；对不予配合者依法采取强制隔离措施；协助食品药品监督管理部门开展药品安全事件的调查工作。汇总初步调查情况，提出临时性应急措施，形成第一次书面报告，及时报应急指挥办公室。
5、向应急指挥办公室报告调查情况，听候指令；需要市食品药品监督管理局协调或协助的，须区应急指挥部研究同意后统一上报。
6、及时传达市药品安全领导小组研究的处理决定，明确后续工作要求。
（三）评估总结阶段
再次召集调查组成员，研究以下事宜：
1、事件的定性，必要时请示上级部门答复后确定；
2、原因分析；
3、教训总结；
4、提出今后相关的预防性措施建议；
5、评估此次应急处理的经验及不足；
6、提交完整的报告；
7、继续跟踪有关事态；
8、根据区应急指挥部的决定，按照信息归口、统一对外发布的原则，由区应急指挥办公室及时向社会发布此次药品安全事件的整体情况。
五、药品安全事件涉及质量问题调查处置工作流程
（一）本工作程序适用范围为全区范围内假冒或不合格药品所致重大安全事件。
（二）药品安全事件发生后或接到启动应急预案后，药监部门要立即确定应急处置工作人员，并负责第三小组的工作，及时指导做好前期相关工作。
（三）负责对涉及发生重大安全事件的药品依法采取必要的控制措施；对涉及发生重大安全事件的药品来源、数量、批号（型号）、使用、库存及流向等情况进行调查；对涉及发生重大安全事件的药品质量情况进行抽样送检。
（四）根据抽样检验结果，对确定的假劣药品采取以下措施：
1、及时向应急指挥办通报检验结果；
2、查封扣押该批号药品，并对其他批号的药品提出处理意见；
3、向市食品药品监督管理局报告情况；
4、向卫生行政管理部门通报情况；
5、向假劣药品标示生产单位所在地药监部门通报情况；
6、依法处理假劣药品和涉案单位或个人；
7、涉及刑事犯罪的移送公安机关处理。
（五）对涉案药品的处置情况及时统计总结，并上报应急指挥办。
六、区重大药品安全事件应急指挥部成员名单
总 指 挥：易继梅 区政府副区长 4402815
副总指挥: 丁丽红 区政府办副主任 3339571
向建军 赫山药监分局局长 2261076
成 员：朱元洪 区卫生局副局长 4423642
艾 民 赫山工商分局副局长 2622835
谢章勋 赫山物价分局副局长 4425143
蔡中柱 区财政局党组成员、总会计师4400742
胡传玉 赫山公安分局副局长 4294000
詹伟军 交警三大队副大队长 4426010
夏建良 区监察局副局长 4400948
曾兆华 区教育局副局长 4422642
姚淑华 赫山药监分局副局长 2261077
徐高良 益阳广播电视台赫山记者站副站长
4400542
区应急指挥部下设办公室，由姚淑华兼任办公室主任，办公地点设在赫山药监分局。
七、药品安全事件应急处理专家组成员名单
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序号 |
姓 名 |
工作单位及职务 |
技术职称 |
联系方式 |
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1 |
贾杏阳 |
市第三人民医院院长 |
主任医师 |
13907377529 |
|
2 |
姚淑华 |
赫山药监分局副局长 |
副主任医师 |
13973762358 |
|
3 |
尹卫华 |
赫山区卫生局副局长 |
副主任医师 |
13973681300 |
|
4 |
倪核之 |
赫山药监分局食监股股长 |
副主任医师 |
13507377851 |
|
5 |
李政权 |
赫山药监分局副主任科员 |
主管中药师 |
13973751616 |
|
6 |
吴汗文 |
赫山药监分局药监股股长 |
药师 |
13549728317 |
八、药品安全事件接报电话
值班室： （值班） （举报）
九、关于启动赫山区药品安全事件应急预案的函
_________________：
基本情况___________________________________________
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根据《赫山区药品安全事件应急预案》要求，经区药品安全应急指挥办公室研究并报区应急指挥部批准，决定启动＿＿级应急预案，特此通报。请按照《预案》明确的职责，做好相关工作。
主题词：卫生 药品 安全 通知
抄送：区委办，区人大办，区政协办。 （共印60份）
益阳市赫山区人民政府办公室 2012年6月18日印发